医疗器械吸塑包装盒封口的标准主要涉及以下几个方面:
质量标准:国际标准为 ISO 11607;欧盟标准为 EN 868;中国标准为 GB/T 19633。
包装质量技术要求:
材料必须有效阻隔微生物/细菌(如符合 ASTM F-1608 标准);
必须适应所承诺的灭菌方式(如 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137 等);
维持产品的无菌状态,包括材料无破损,封合完整,剥离强度(如符合 ASTM F88 标准)适宜,无渗透(如符合 ASTM:1998 标准),无爆破(如符合 ASTM F-1150/ASTM F-2054 标准)、剥离洁净(如符合 EN 868-5 标准);
材料制造时须最大程度减少颗粒的脱落,例如纤维、薄片、油墨脱落、灰尘等(如符合 ASTM D-2019 标准);
包装开启后,应有明显的痕迹显示曾被打开过,且启封口开启后不应有任意再封合性(预防包装打开被污染然后再重新合上);
应标识开启位置和方向,易于开封,且开封位置应方便使用者打开(如符合 EN 980 标准);
必须可以识别产品(印刷唛头应符合医疗器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)。
此外,在具体的封口机182929一肖一码红虎论坛手机-182929红虎一肖一码凤凰网-红虎182929论坛金牛-182929红虎论坛开奖结果-182929红虎论坛一肖-红虎182929全新正版冷码操作中,还需要遵循一定的操作规程,例如正确设置加热时间、冷却时间、加热电源转换开关等参数,确保热合模具放置在气动压盘的中间部位以受力均匀,以及经常检查热合密封情况,保证耐高温胶布不得脱落移位或中间有间隔缝等。同时,要注意设备的保养,定期检查相关部件的状况。